FDA CSA(Computer Software Assurance)란 무엇인가?

2026년 6월 12일

CSA(Computer Software Assurance)는 FDA가 제시한 컴퓨터화 시스템 검증 접근법입니다. 기존의 CSV(Computer System Validation)가 문서 중심 검증에 집중했다면, CSA는 실제 제품 품질과 환자 안전에 영향을 주는 기능을 중심으로 검증하도록 권장합니다. CSA의 핵심은 모든 기능을 동일하게 검증하는 것이 아니라 위험도에 따라 검증 수준을 다르게 적용하는 것입니다. 고위험 기능은 충분히 검증하고, 저위험 기능은 간소화된 테스트를 수행하여 불필요한 문서 작업을 줄일 수 있습니다. 이를 통해 검증 효율성을 높이고 중요한 위험에 더 집중할 수 있습니다. CSA는 CSV를 폐기하는 개념이 아니라 현대화하는 접근법에 가깝습니다. 규정 준수는 유지하면서도 실제 시스템 사용성과 품질 향상에 초점을 맞추어, 디지털 전환과 클라우드 기반 시스템 도입이 증가하는 환경에 보다 적합한 검증 방식을 제공합니다. __HIHON 한마디__ CSA를 "검증을 덜 하는 방법"으로 이해하면 오해입니다. CSA의 목적은 테스트를 줄이는 것이 아니라 의미 없는 문서 작업을 줄이고 중요한 위험에 더 집중하는 것입니다. 실제 프로젝트에서는 문서 수를 얼마나 줄였는지보다, 시스템이 제품 품질과 데이터 무결성에 어떤 영향을 주는지 명확히 평가하는 것이 더 중요합니다. CSA의 핵심은 적게 검증하는 것이 아니라, 필요한 것을 더 똑똑하게 검증하는 것입니다.