FDA 21 CFR Part 11이란 무엇이며, LIMS는 어떻게 대응해야 할까?

2026년 6월 11일

FDA 21 CFR Part 11은 미국 식품의약국(FDA)이 규정한 전자기록(Electronic Records)과 전자서명(Electronic Signatures)에 대한 요구사항입니다. 종이 문서 대신 전자 시스템을 사용할 때 기록의 신뢰성과 위변조 방지 체계를 확보하도록 요구합니다. 제약, 바이오, 의료기기 산업에서는 시험 결과, 제조 기록, 품질 문서 등을 전자적으로 관리하는 경우가 많습니다. 이때 시스템은 사용자 권한 관리, 감사추적(Audit Trail), 전자서명, 데이터 보안 기능을 제공해야 하며, 기록의 생성부터 변경 및 승인 이력까지 추적할 수 있어야 합니다. LIMS(실험실정보관리시스템), ELN(전자실험노트), MES(제조실행시스템)와 같은 GxP 시스템은 Part 11 요구사항을 고려하여 구축되고 운영됩니다. 단순히 전자 문서를 저장하는 것만으로는 규정을 충족할 수 없으며, 데이터 무결성과 추적성을 보장하는 체계가 함께 필요합니다. __HIHON 한마디__ 많은 기업이 Part 11을 전자서명 기능 정도로 이해하지만, 실제 핵심은 전자 기록의 신뢰성을 입증하는 것입니다. 감사추적, 권한 관리, 전자서명, 데이터 보안은 각각 독립된 기능이 아니라 데이터 무결성을 보장하기 위한 하나의 체계입니다. 시스템 도입 시 가장 중요한 질문은 "전자서명이 가능한가?"가 아니라 "이 데이터가 언제, 누가, 왜 변경되었는지 입증할 수 있는가?"입니다.