2026 EU Annex 11 개정, 무엇이 달라질까? - 2026 EU Annex 11 개정과 LIMS 대응법

2026년 8월 2일

2025년 공개된 EU GMP Annex 11 개정 초안은 전산화 시스템 규정을 대폭 확대하며, 기존의 밸리데이션 중심에서 보안(Security), 접근 및 계정 관리(IAM), 감사증적(Audit Trail) 중심으로 무게가 이동했습니다. 또한 최초의 AI 전용 부속서인 Annex 22가 함께 공개되며 GMP 환경에서 AI 활용 기준도 제시했습니다. 이번 개정은 단순한 유럽 규정이 아니라 PIC/S 회원국에도 영향을 줄 가능성이 높습니다. 국내 제약·바이오 실험실도 데이터 무결성, 사용자 권한 관리, 전자서명, 감사증적, AI 활용 방식 등을 지금부터 점검할 필요가 있습니다. Matrix Gemini LIMS는 GAMP 5 Category 4(Configuration 기반) 구조와 감사증적, 전자서명, 권한관리 기능을 기본 제공하여 리스크 기반 밸리데이션과 새로운 Annex 11 방향에 효과적으로 대응할 수 있도록 설계되었습니다. __HIHON 한마디__ 이제 GMP 컴퓨터 시스템의 핵심은 "검증을 했는가?"보다 "안전하게 운영되고 있는가?"입니다. 앞으로의 LIMS는 보안과 데이터 무결성을 기본으로 갖춘 시스템이 경쟁력이 됩니다.