국내 제약사가 CSV 때문에 LIMS 업그레이드를 못하는 이유

2026년 7월 8일

많은 제약·바이오 기업은 LIMS(실험실정보관리시스템)를 10년 이상 업그레이드하지 않고 사용합니다. 흔히 "CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션)가 부담이기 때문"이라고 알려져 있지만, 실제 원인은 그보다 깊습니다. 업그레이드를 어렵게 만드는 가장 큰 이유는 LIMS의 아키텍처와 개발 방식입니다. 고객 요구사항을 소스 코드나 스크립트로 구현하는 LIMS는 제품 업그레이드 시 변경 영향이 커집니다. 변경된 코드가 많을수록 영향 분석과 기능 검증 범위가 확대되고, 결국 CSV 프로젝트도 대형화됩니다. 반대로 제품 코어와 고객 구성을 분리한 No-Coding Configuration 방식은 제품 엔진을 업그레이드해도 고객 설정에는 거의 영향을 주지 않아 검증 범위를 크게 줄일 수 있습니다. 최근 FDA의 CSA(Computer Software Assurance)와 ISPE GAMP 5 2nd Edition은 위험 기반(Risk-Based) 검증을 강조하고 있습니다. 이제는 모든 기능을 반복 검증하는 시대가 아니라, 실제 변경된 영역과 GxP 핵심 기능만 검증하는 방식이 글로벌 표준으로 자리 잡고 있습니다. 이러한 접근은 No-Coding 아키텍처와 결합될 때 가장 큰 효과를 발휘합니다. __HIHON 한마디__ CSV가 업그레이드를 어렵게 만드는 것이 아닙니다. 업그레이드 시 변경 요소를 얼마나 최소화할 수 있는 아키텍처를 갖추었는지가 지속 가능한 LIMS의 핵심 경쟁력입니다.