실무자가 알아야 할 GMP 규정 한눈에 이해하기

2026년 6월 14일

실험실과 제약 제조 환경에서는 다양한 규정과 가이드라인이 사용됩니다. GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준), EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5는 모두 전산화 시스템과 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 기준입니다. 하지만 각각의 목적과 적용 범위는 다릅니다. GMP는 품질 시스템 전체를 다루는 상위 개념입니다. EU Annex 11과 FDA 21 CFR Part 11은 전산화 시스템과 전자기록 관리에 초점을 맞추고 있습니다. GAMP 5는 이러한 요구사항을 실제 프로젝트에서 구현하기 위한 실무 가이드 역할을 합니다. 규정을 따로 이해하기보다 서로의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 정의한다면, Annex 11과 Part 11은 "전산 시스템은 어떻게 관리해야 하는가"를 설명하고, GAMP 5는 "어떻게 구축하고 검증할 것인가"를 제시합니다. __HIHON 한마디__ 많은 프로젝트에서 GMP, Annex 11, Part 11, GAMP 5를 각각 별개의 규정으로 이해합니다. 하지만 실제로는 서로 연결된 구조입니다. GMP가 요구사항의 출발점이라면, Annex 11과 Part 11은 전산화 시스템의 규칙을 정의하고, GAMP 5는 이를 구현하는 방법론을 제공합니다. 규정 이름을 외우는 것보다 각 규정이 어떤 역할을 담당하는지 이해하는 것이 훨씬 중요합니다.